모더나 사례로 본 앱셀레라 성공 가능성

어제 모더나 미쳤던데, 보셨나요?
진짜 바이오는 한방이구나 ㅋㅋㅋㅋㅋㅋ

시장에서 단기간 내 주가가 30%씩 오르는 것도 대단한거라 생각했는데, 모더나의 임상 3상은 상상을 초월하는 결과를 보여줬습니다.

역시 바이오나 AI를 떠나서, 투자 자체가 시장이 아직 깨닫지 못한 가치를 먼저 발견하고 검증하며 기다리는 과정임을 확인했습니다.

한때 시장은 앱셀레라를, 코로나19 항체를 찾은 회사로 반짝하다 만 기업으로 평가합니다.(이 시선은 조금씩 변하는 중) 시장이 앱셀레라를 그렇게 바라봤듯, 모더나 역시 코로나19 백신 하나로 대박 난 제약사로 치부합니다.

하지만 모더나는 mRNA 플랫폼 기술을 바탕으로 암백신, 희귀질환 치료제, 그리고 AI 단백질 설계 결합이라는 바이오테크 플랫폼으로 체질 개선을 완수 해버렸네요.

오늘은 모더나 사례를 분석해보고 앱셀레라도 비교 살짝 해볼게요.
모든 건 파돌댁의 망상(?)입니다.

1. 임상2상 성공 및 5년 장기 추적

첫번째 폭등 원인은 머크(MSD)와 공동 개발 중인 맞춤형 암 백신의 암도적인 3기 흑생종 임상 2상b 결과 입니다.

• 키트루다 단독 투여 대비 모더나 암 백신 병용 투여시 → 재발 및 사망 위험 44% 감소

모더나와 머크(공동 개발)는 5년 동안 환자들을 추적했습니다.
이 기간동안 임상에 참여한 환자들은 약 투여가 끝난 후 몇 년이 지나서도 여전히 키트루다 단독 투여 대비 재발 및 사망 위험이 44~49% 낮게 유지됨을 검증한 셈이죠.

5년이라니…
제약사도 대단하고, 기다리는 주주 분들도 리스펙 합니다.
코로나 이후 이 연구만 했나보다… (대충 보니 거의 170억 달러 넘게 쓴 것 같던데)

감염병 예방에만 머물던 mRNA 기술이 재발 방지용 맞춤형 암 치료제로 항암시장까지 영역을 확장했네요. 시장은 모더나를 재평가했습니다.

2. 임상 3상 대규모 글로벌 임상 성공

임상2상이 끝나야 3상을 할 수 있는 건 아닌가 봅니다.
2b상이 끝나고 진행하기도 하고, 암의 종류 등 질병에 따라 임상단계가 달라 동시 다발적으로 진행하기도 합니다.

고위험 흑생종 환자 1,137명을 대상으로 진행된 최종 대규모 임상 3상에서도 1차 평가변수인 재발무생존율과 주요 2차 평가 지수인 원격전의무생존율을 통계적으로 유의미하게 충족시켰다고 합니다 !

맞춤형 mRNA 암 백신 분야에서 세계 최초로 임상 3상 성공한 사례입니다.
양사는 곧 글로벌 품목 허가 절차에 착수합니다.

3. FDA 혁신 치료제 지정

미국식품의약국(FDA)이 생명을 위협하거나 심각한 질환을 치료하는 신약에 부여하는 신속개발권입니다.

최종 판매 승인은 아니고, “이 약은 기존 치료제보다 성능이 압도적이므로, 개발 및 심사속도를 획기적으로 줄일 수 있게 국가가 지원하겠다“고 인정하는 제도죠.

• 지정요건: 초기 임상(1~2상)에서 기존 치료법 대비 유의미하고 획기적 개선을 숫자로 입증

모더나를 이를 입증했고, 이제 상업화까지 매끄럽고 빠르게 진입할 고속도로까지 깔렸습니다.

그나저나 무슨 주가가 하루만에 이렇게 되냐 ㅋㅋㅋ
평소 순위에 올랐다가 사라지는 급등주와는 또 다르게 느껴집니다.

어제 주가는 물론 거래량까지 폭발했습니다.
모더나 투자하신 분들 모두 축하해요 !

모더나로 본 앱셀레라의 성공 가능성은?

어제 모더나의 임상3상 성공과 함께 앱셀레라도 52주 신고가를 기록했습니다.
주가는 12달러에 접어들었고, 내부자 매수 소식도 계속 들려옵니다.

모더나가 개발한 암 백신 분야는, 1회성 접종이 아닌 지속적으로 치료 및 재발 방지 목적의 초고가 신약입니다.

흑색종 단일 적응증 시장만 연간 30~50억달러 규모이고, 상업화에 성공해 암 적응증을 확보할 경우 연간 최고 50~80억 달러 이상을 벌어들일 것으로 보이네요.

머크와 50대 50 계약함에 따라 연간 25~40억 달러로 예상하는 듯 합니다.

모더나의 성공과 펀더멘털 지표로 비교해볼때, 앱셀레라가 제2의 모더나로 성공할 확률은 의학적 관점에서 60% 이상으로 평가하네요(제미나이가 ㅋㅋ)

1) 임상 성공 데이터 비교

모더나가 임상2b상 성공 후 3상 승인까지. 앱셀레라 역시 자체 파이프라인의 인체 내 효능입증이라는 가장 불확실한 구간을 넘었습니다.

모더나 성과	앱셀레라 성과
– 키트루다 병용 5년 장기데이터에서 재발 및 사망위험 49% 감소 – FDA 혁신 치료제 지정 상업화 단계 확정	– 갱년기 안면홍조 임상2상 단 1회 투여로 83% 감소 – 심각한 부작용 제로 입증 – 기존 먹는 약 치료제 한계 극복

2) 앱셀레라 상업화까지 얼마나 걸릴까?

앱셀레라의 임상2상 초기 성과가 성공적이었지만 아직 갈 길이 멉니다.

12주 연구 결과도 기다려야 하고, 임상 2상을 완벽하게 통과한 것이 아니거든요.
다행스러운 건, 암 백신처럼 5년 장기 추적 관찰이 필요한 질환이 아니라서 아주 오랜 시간 기다리진 않아도 될 듯합니다.

앱셀레라의 경우 길어야 2~3년 정도 소요되지 않을까요?
모더나 역시 자체 제조 시설이 있으므로(목적 자체가 다르긴 하지만) 예상보다 시간을 상당히 단축한 것으로 예상됩니다.

갱년기 안면홍조의 경우, 약을 투여하고 3~6개월만 지나면 환자의 증상 완화 여부를 확인할 수 있습니다. 기간은 훨씬 단축될 거예요.

예상하는 타임라인은 다음과 같습니다.

• 2027년 대규모 3상 진입 (1~1.6년 예상)
• 2028~2029년: 임상 3상 데이터 발표 및 신약 승인 등
• 2030년: 시판

3) 모더나와 앱셀레라

모더나와 앱셀레라 비즈니스 모델의 차이점을 요약해봅니다.

구분	모더나	앱셀레라
비즈니스모델	단일 신약 판매 중심	자체신약 + 빅파마 항체 로열티
파이프라인 리스크	자체 임상 실패시 기업가치 ↓	자체 임상 실패시 파트너십 마일스톤
플랫폼 확장성	mRNA 염기서열 재설계	AI 기반 항체 도출

자체파이브라인 성공 앱셀레라도 가보자 !

재미로 봐주세요 !
성투우우우